《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在2012年11月6日審議通過(guò)，2013年6月1日已經(jīng)開始實(shí)施。醫(yī)藥企業(yè)GSP認(rèn)證，冷庫(kù)建設(shè)、冷藏車等設(shè)備是必備設(shè)施，從《關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的通知》中實(shí)施日程安排可以看出，醫(yī)藥企業(yè)越早進(jìn)行GSP認(rèn)證越有利。

湖北程力冷藏車為您總結(jié)新版GSP認(rèn)證日程：

一）2016年6月30日前，完成新修訂藥品GSP認(rèn)證工作；自2016年7月1日起，凡未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
二）2013年6月1日后，新申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，必須符合新修訂藥品GSP的要求；
三）2016年6月30日前，企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一個(gè)已到期限的，都應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行新修訂藥品GSP認(rèn)證。通過(guò)認(rèn)證的，同時(shí)換發(fā)兩證；沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
四）2013年12月31日前，未能通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證藥品批企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和第一類精神藥品，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)核減其相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍；
五）2013年12月31日前，全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)率先通過(guò)認(rèn)證；
六）2014年6月30日前，未能通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得接受藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)；
七）2014年6月30日前，未能通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)核減其經(jīng)營(yíng)范圍；
八）2014年12月31日前，未能通過(guò)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得繼續(xù)從事基本藥物統(tǒng)一配送業(yè)務(wù)；
九）2014年12月31日前，未能通過(guò)認(rèn)證的醫(yī)保定點(diǎn)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)商有關(guān)部門取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格。

從以上可以看出，GSP認(rèn)證越晚，會(huì)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍限制越多。所以各藥企要盡早做好準(zhǔn)備進(jìn)行新版GSP認(rèn)證，盡快建立冷庫(kù)，購(gòu)置冷藏車、車載冷藏廂、保溫廂等必備設(shè)施。

分享：